Thông tư này quy định chi tiết các nội dung như: Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu; Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Theo dự thảo, thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ, công thức thuộc các trường hợp sau:
Dự thảo của Bộ Y tế cũng nêu rõ, thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của thuốc
Dự thảo nêu rõ tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam (đáp ứng một trong các tiêu chí):
Thứ nhất, các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế.
Thứ hai, bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm (A) nêu trên.
Thứ ba, các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.
Về tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam, theo dự thảo, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.
Việt Nam được xếp thứ 2 trên thế giới về những thành tựu của nền y học cổ truyền với hơn 5000 loại cây thuốc có công dụng chăm sóc sức khỏe, đã hình thành nên các vùng trồng dược liệu lớn. Ngoài có tác dụng chăm sóc bảo vệ sức khỏe, dược liệu còn dùng làm thuốc, thực phẩm dinh dưỡng, làm mỹ phẩm…
Hiện có khoảng 40% bệnh nhân ở tuyến y tế cơ sở, 20% bệnh nhân ở tuyến tỉnh và 10% bệnh nhân ở tuyến Trung ương được điều trị bằng phương pháp y học cổ truyền.
Cả nước hiện có gần 70.000 hội viên Hội Đông y, với hơn 11 nghìn phòng chẩn trị và trung tâm đông y. Trong đó có nhiều lương y sở hữu những bài thuốc quý giá, gia truyền nhiều đời.
Thu Hiền (theo báo SK&ĐS)
Ý kiến bạn đọc
Những tin mới hơn
Những tin cũ hơn
