Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hơn 12.300 giấy đăng ký lưu hành thuốc, giải quyết 33.938 hồ sơ công bố mỹ phẩm

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan vừa có báo cáo gửi các đại biểu Quốc hội về một số nội dung liên quan đến nhóm vấn đề chất vấn tại kỳ họp thứ 8, một trong những nội dung được đề cập trong báo cáo này là công tác quản lý dược, mỹ phẩm.

Đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ về thuốc, mỹ phẩm

Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, công tác kiện toàn hành lang pháp lý lĩnh vực dược mỹ phẩm tiếp tục được chú trọng triển khai. Hiện nay, việc quản lý các mặt hàng dược mỹ phẩm được triển khai thực hiện theo các quy định tại Luật Dược, các văn bản hướng dẫn Luật, Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, Thông tư số 06/2011/TT-BYT, Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Bên cạnh đó, việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.

Để tiếp tục kiện toàn hành lang pháp lý, tạo điều kiện thuận lợi cho công tác quản lý dược mỹ phẩm thời gian tới, Bộ trưởng Đào Hồng Lan cho biết, Bộ Y tế đã trình Chính phủ trình Quốc hội thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV; xây dựng Nghị định quản lý mỹ phẩm và các văn bản hướng dẫn liên quan.

Đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc. Trong 9 tháng đầu năm 2024, Bộ Y tế đã thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Luật Dược năm 2016 cho 12.333 thuốc; qua đó duy trì thường xuyên có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc. Đồng thời, triển khai các giải pháp bảo đảm công tác mua sắm vaccine; xây dựng Danh mục và cơ chế dự trữ, mua sắm thuốc có nguy cơ thiếu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Về công tác quản lý giá thuốc, mặc dù tình hình thị trường quốc tế có nhiều biến động; tuy nhiên, với việc triển khai đồng bộ các biện pháp quản lý giá thuốc quy định tại Luật Dược, Nghị định hướng dẫn Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đã giúp thị trường dược phẩm vẫn được duy trì bình ổn, không có hiện tượng đầu cơ tích trữ, găm hàng đẩy giá lên cao

Đến nay, Bộ Y tế đã giải quyết 33.938 hồ sơ công bố mỹ phẩm, số lượng hồ sơ đang giải quyết là 3.695 hồ sơ. Giải quyết đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng nghiên cứu, kiểm nghiệm cho 28/28 đơn hàng. Thực hiện kiểm tra, đánh giá 10 cơ sở đề nghị và cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMPASEAN) cho 14 cơ sở.

Còn tình trạng kinh doanh, sản phẩm mỹ phẩm là hàng xách tay, hàng giả, không rõ nguồn gốc

Về tồn tại, hạn chế trong quản lý lĩnh vực này, theo Bộ Y tế là các cơ sở sản xuất thuốc chủ yếu tập trung đầu tư cho việc sản xuất là thuốc generic với công nghệ bào chế cơ bản. Quy mô doanh nghiệp dược của Việt Nam có tính phân tán rất cao nhưng tiềm lực tài chính lại nhỏ. Sản xuất thuốc trong nước chưa có tính cạnh tranh cao và phát triển bền vững.

Tại một số thời điểm, một số nơi còn xảy ra tình trạng thiếu cục bộ một số thuốc hiếm.

Còn tình trạng kinh doanh, sản phẩm mỹ phẩm là hàng xách tay, hàng giả, hàng không rõ nguồn gốc xuất xứ; việc quản lý các quảng cáo thuốc, mỹ phẩm trên mạng internet, các sàn giao dịch thương mại điện tử và mạng xã hội chưa được quản lý triệt để.

Về nguyên nhân, theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, các quy định về ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đối với sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn bất cập, chưa đồng bộ và phù hợp. Số doanh nghiệp sản xuất thuốc được hưởng các chính sách ưu đãi còn hạn chế về mức ưu đãi và hình thức ưu đãi;

Chưa có chính sách khuyến khích thỏa đáng để các cơ sở sản xuất trong nước đầu tư nghiên cứu, phát triển sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc công nghệ cao và chưa thu hút được đầu tư nước ngoài hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất các thuốc này tại Việt Nam;

Công nghiệp hóa chất, hóa dầu chưa phát triển, chưa tạo ra được nền tảng, hệ sinh thái hỗ trợ cho công nghiệp hóa dược phát triển, chưa đáp ứng được nhu cầu nguyên liệu làm thuốc. Chương trình hóa dược đã được triển khai từ nhiều năm, tuy nhiên kết quả chưa đạt được các mục tiêu đã đề ra.

Cùng đó, một số thuốc hiếm rất khó dự trù số lượng sử dụng vì nhu cầu phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm (nhiều thuốc chỉ sử dụng cho một loại bệnh và nhiều năm mới xuất hiện một vài ca bệnh); đồng thời nguồn cung đối với các thuốc này rất hạn chế, phụ thuộc chủ yếu vào các cơ sở sản xuất nước ngoài;

Trong thực tế một số thuốc hiếm được cơ sở y tế dự trữ nhưng không sử dụng hết do không có bệnh nhân, phải hủy bỏ khi thuốc hết hạn, ví như thuốc BAT dùng trong ngộ độc Botulinum; dịch truyền cao phân tử Dextran,...

Tiếp tục hoàn thiện, đẩy mạnh cải cách thể chế

Ngoài ra, sự phát triển mạnh mẽ của internet và các mạng xã hội, thương mại điện tử, trong khi đó, chưa có các quy định đầy đủ, chặt chẽ nhằm quản lý hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thương mại điện tử; kinh doanh mỹ phẩm online, bán hàng trên các nền tảng xã hội.

Về giải pháp khắc phục thời gian tới, Bộ trưởng Đào Hồng Lan thông tin, Bộ Y tế tiếp tục đẩy mạnh cải cách thể chế, trong đó tập trung xây dựng, hoàn thành trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sau khi được Quốc hội thông qua theo đúng quy định; hoàn thiện hồ sơ đề nghị xây dựng Nghị định quản lý mỹ phẩm;

Tiếp tục triển khai thực hiện Kế hoạch triển khai thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045; Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045, Chương trình bảo đảm nguồn cung ứng vaccine cho tiêm chủng đến năm 2030.

Đẩy mạnh thực hiện cải cách hành chính, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính theo hướng công khai, minh bạch và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp; tăng cường phân cấp, phân quyền theo đúng chỉ đạo của Chính phủ;

Đồng thời đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động tác nghiệp của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và ngành Dược Việt Nam. Đẩy mạnh hợp tác quốc tế lĩnh vực dược, mỹ phẩm, tăng cường thừa nhận lẫn nhau giữa các nước; thúc đẩy xuất khẩu; tăng cường đào tạo cho các chuyên gia, cơ quan quản lý, đặc biệt là học tập về cơ chế gia hạn tự động của các nước phát triển.

Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, các tổ chức, cá nhân hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm. Phát huy vai trò của đơn vị được giao làm đầu mối trong công tác chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả tại các Bộ, cơ quan ngang Bộ, các tỉnh thành;

Phối hợp chặt chẽ với Ban chỉ đạo 389 địa phương, Cục Quản lý thị trường và các cơ quan chức năng liên quan trên địa bàn tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra mỹ phẩm lưu thông trên thị trường. Trong đó, tập trung kiểm tra hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên các sàn giao dịch thương mại điện tử và mạng xã hội

Bộ Y tế cũng cho biết, tiếp tục triển khai đồng bộ các giải pháp tăng cường quản lý mỹ phẩm, trong đó tăng cường quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm để bảo đảm thống nhất từ Trung ương tới địa phương trong việc xem xét công bố tính năng, công dụng sản phẩm mỹ phẩm phù hợp với thông lệ quốc tế và hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN;

Tăng cường công tác hậu kiểm về quản lý mỹ phẩm phù hợp xu thế cách mạng công nghệ 4.0 và đẩy mạnh áp dụng công nghệ thông tin trong công tác quản lý nhà nước về mỹ phẩm; cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp đồng thời bảo đảm quyền lợi người tiêu dùng. Nâng cao chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước thông qua việc áp dụng CGMP- ASEAN về mỹ phẩm và quy định lộ trình thực hiện.