Bộ Y tế đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 13.600 thuốc, vaccine, nguyên liệu làm thuốc

Theo TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ở đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới nhất trong 5/8, Cục Quản lý Dược đã gia hạn 357 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, trong đó có 197 thuốc, nguyên liệu trong nước; 7 vaccine và sinh phẩm y tế, còn lại là thuốc nước ngoài.

Đây là đợt gia hạn lần thứ 15 và 16 theo Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội. Các thuốc, vaccine và sinh phẩm này được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Như vậy đến nay, Cục Quản lý Dược đã 16 lần thực hiện gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo Nghị quyết 80 với tổng số gần 13.600 sản phẩm, trong đó có hơn 10.500 thuốc sản xuất trong nước; hơn 2.800 thuốc nước ngoài; còn lại 252 vaccine và sinh phẩm y tế.

Cùng với gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo Nghị quyết 80, thời gian qua, Cục Quản lý Dược cũng thường xuyên tiến hành các đợt gia hạn, cấp mới thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo quy định của Luật Dược hiện hành.

Liên quan đến vấn đề này, trả lời báo chí về các giải pháp Bộ Y tế đã thực hiện nhằm khắc phục tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trả lời báo chí tại cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ diễn ra chiều qua - 5/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết: Theo thẩm quyền, ngay trong năm 2023, Bộ Y tế đã tham mưu Chính phủ trình Quốc hội ban hành Nghị quyết 80//2023/QH15, đây là Nghị quyết rất có ý nghĩa trong vấn đề cấp số đăng ký lưu hành thuốc tự động. Trên cơ sở nội dung này, sẽ đưa vào trong dự thảo Luật dược (sửa đổi) dự kiến trình thông qua vào tháng 10 tới đây. Nếu làm tốt sẽ cải cách hành chính trong cấp giấy đăng ký gia hạn thuốc.

Cũng liên quan về đăng ký, gia hạn lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

• Đơn đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
• Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

• Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; Giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 09 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.

Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…

Dự thảo luật quy định mở rộng một bước quyền phân phối thuốc của các FIE như quyền bán, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam...