Đảm bảo chất lượng thuốc vì sức khỏe nhân dân

Việc không đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc bị hư hỏng trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng… không chỉ gây thiệt hại về mặt kinh tế mà quan trọng hơn là có thể gây nguy hại cho sức khỏe, tính mạng của người dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Thuốc là sản phẩm hàng hóa vô cùng đặc biệt, có liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, cũng như quyết định quan trọng vào hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Việc không đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc bị hư hỏng trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng… không chỉ gây thiệt hại về mặt kinh tế mà quan trọng hơn là có thể gây nguy hại cho sức khỏe, tính mạng của người dùng.

Thực tế chất lượng thuốc phần nhiều không được bộc lộ ra bên ngoài mà ẩn giấu bên trong. Người sử dụng hay bác sĩ cũng khó có thể nhận biết được đầy đủ chất lượng thuốc bằng cảm quan bên ngoài.

Vậy tiêu chuẩn chất lượng thuốc là gì, làm thế nào để kiểm soát và ngăn ngừa thuốc kém chất lượng trên thị trường… Phóng viên Báo Sức khỏe và Đời sống đã có cuộc trò chuyện với PGS.TS. Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương xung quanh vấn đề này.

PV: Thưa ông, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là gì? Ông có đánh giá như thế nào về chất lượng dược phẩm hiện nay ở nước ta?

PGS. TS. Đoàn Cao Sơn: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm các chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, ví dụ như điều kiện bảo quản…

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc do các nhà sản xuất xây dựng và công bố, được cơ quan quản lý xét duyệt và phê chuẩn. Nói cách khác tiêu chuẩn chất lượng thuốc như là bản cam kết về các tiêu chí phù hợp với các quy định về chất lượng của thuốc, phù hợp với từng dạng thuốc cụ thể.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được xây dựng dựa trên các nguyên tắc sau:

An toàn: Thuốc phải đảm bảo an toàn cho người sử dụng, không gây độc hại, giảm thiểu tác dụng phụ. Hiệu quả: Thuốc phải có tác dụng điều trị bệnh theo chỉ định.

Độ ổn định: Thuốc phải ổn định trong thời gian sử dụng, không bị biến chất trong thời hạn sử dụng, khi bảo quản ở điều kiện quy định.

Độ đồng nhất: Thuốc phải đồng nhất về chất lượng trong cùng một lô sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được chia thành các loại sau:

Tiêu chuẩn quốc gia: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được ban hành bởi Bộ Y tế, cụ thể là Dược điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn quốc tế: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được ban hành bởi các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO), Dược điển các nước…

Tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được xây dựng bởi cơ sở sản xuất thuốc.

Về tình hình chất lượng thuốc ở nước ta hiện nay, với tư cách là người làm công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc hơn 10 năm, có thể nói tình hình chất lượng thuốc của Việt Nam tương đối ổn định, tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp (dưới 3%) và tỷ lệ thuốc giả rất thấp (khoảng 0,1%).

Có được tình hình như trên là do cơ quan quản lý nhà nước đã thực hiện các công việc đồng bộ và chặt chẽ từ khâu xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành, đánh giá cấp chứng nhận Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP), kiểm tra định kỳ, lấy mẫu kiểm tra hậu mại…

Bên cạnh đó, bản thân các doanh nghiệp đã nâng cấp cơ sở sản xuất, dây chuyền công nghệ, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng hòa hợp với thế giới theo quy định.

PV: Các yếu tố nào làm ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, thưa ông?

PGS.TS. Đoàn Cao Sơn: Chất lượng thuốc (thành phẩm) bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố. Đầu tiên là chất lượng các nguyên liệu, tá dược, các thành phần tham gia vào sản xuất thuốc; tiếp đến là quy trình sản xuất (bao gồm điều kiện nhà xưởng, dây chuyền công nghệ, môi trường sản xuất); thứ ba là điệu kiện bảo quản có phù hợp với quy định của nhà sản xuất đã nghiên cứu độ ổn định của thuốc và khuyến cáo.

Cuối cùng là việc sử dụng thuốc có theo hướng dẫn không. Sử dụng không đúng hướng dẫn sẽ ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của thuốc.

Do vậy đảm bảo chất lượng thuốc phải được thực hiện suốt cả quá trình từ khâu sản xuất, lưu thông, bảo quản và sử dụng thuốc.

PGS.TS. Đoàn Cao Sơn: Như tôi đã nói ở trên, chất lượng thuốc bị ảnh hưởng từ các khâu nguyên liệu đầu vào, sản xuất, lưu thông, bảo quản và sử dụng. Vì vậy, trách nhiệm đảm bảo chất lượng thuốc trước hết thuộc về đơn vị sản xuất thuốc. Họ phải đảm bảo sản xuất thuốc từ các nguyên liệu đạt chất lượng làm thuốc, sản xuất trong cơ sở đạt yêu cầu về sản xuất và duy trì môi trường, kiểm soát các giai đoạn theo quy định.

Tiếp đến là trách nhiệm của các đơn vị kinh doanh, lưu thông phân phối, bảo quản thuốc phải theo đúng điều kiện đã khuyến cáo, cuối cùng là các đơn vị, cá nhân sử dụng thuốc, phải theo đúng hướng dẫn sử dụng thuốc. Mục tiêu cuối cùng là cung cấp thuốc có chất lượng, hiệu quả và an toàn đến người sử dụng.

Lựa chọn các sản phẩm thuốc an toàn

PV: Ông có lời khuyên gì cho người dân trong việc lựa chọn được các sản phẩm thuốc đạt chất lượng, an toàn cho sức khỏe?

PGS.TS. Đoàn Cao Sơn: Người dân và người bệnh không nên tự ý sử dụng thuốc, không mượn đơn thuốc của người khác, hoặc dùng đơn thuốc cũ để tự mua thuốc mà theo chỉ định của thầy thuốc. Khi có đơn thuốc rồi cần mua các thuốc được cơ quan có thẩm quyền cấp số đăng ký, tuyệt đối không mua thuốc không rõ nguồn gốc, không có số đăng ký lưu hành và thuốc hết hạn sử dụng. Khi sử dụng thuốc cần theo đúng hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc hướng dẫn của thầy thuốc.

PV: Xin trân trọng cảm ơn PGS.TS. Đoàn Cao Sơn!

Tại Quyết số 1165/QĐ-TTg ngày 9/10/2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 có đề cập đến mục tiêu duy trì bền vững tỷ lệ 100% cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt; phấn đấu 100% cơ sở kiểm nghiệm thuốc, kiểm định vaccine và sinh phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP); 20% cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PICs-GMP hoặc tương đương.

Mục tiêu 100% thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường được giám sát. 100% thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường được giám sát và quản lý đầy đủ về hiệu quả và an toàn theo quy định của Bộ Y tế.

100% các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc có tổ chức và triển khai các hoạt động dược lâm sàng. Tỷ lệ người làm công tác dược lâm sàng đạt 01 người/100 giường bệnh nội trú và 02 người/1.000 đơn thuốc được cấp phát cho bệnh nhân ngoại trú có thẻ bảo hiểm trong một ngày. Cung cấp các dịch vụ chăm sóc dược chất lượng tốt.

Để đạt được mục tiêu trên, Chiến lược sẽ triển khai thực hiện một số nhiệm vụ, giải pháp: Nâng cao năng lực quản lý, kiểm soát thị trường thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả…

Đặc biệt, Chiến lược nhấn mạnh quản lý chặt chẽ hệ thống phân phối, cung ứng thuốc trong nước hướng tới hiện đại, chuyên nghiệp, hiệu quả; quản lý chặt chẽ chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc toàn diện từ khâu sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử dụng thuốc; kiên quyết phòng ngừa, đấu tranh, xử lý đối với các thuốc giả, thuốc kém chất lượng; đồng thời, tăng cường hệ thống thanh tra và kiểm tra hậu mại đối với các hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp dược nhằm đảm bảo trật tự, kỷ cương và tăng cường sự tuân thủ pháp luật về dược.
 

Thu Hiền (theo báo SK&ĐS)